乳児用液体ミルクはじまるよ！

乳児用液体ミルクが国内製造・販売可能に！

遂に法令が改正されて実用化に向け、国内での製造・販売が解禁されるという嬉しい朗報がやってまいりました。

液体ミルクは、粉ミルクのようにお湯を沸騰させて粉を入れる調乳作業の必要性がなく、そのまま赤ちゃんに飲ませることができるため、どうしても時間がないパパやママ、地震などの災害が起こるたびに液体ミルクの必要性や有用性に声が上がっていました。

海外では既に普及されておりますが、国内では食品衛生法等の観点から液体ミルクの安全基準が厳格に製造や販売に関する基準が大変厳しく、流通することが出来ませんでした。

今回は国内での液体ミルク解禁ということで液体ミルクについて書きたいと思います。

国内の液体ミルクの規制は・・？

日本国内では食品関係以外でもそうですがかなり厳しい品質基準を満たさなければ製品として世に販売することが出来ません。

液体ミルクも同様に既に多くの製品が海外で販売されていますが、日本国内では厚生労働省などで厳しい規格基準(安全性が分かる結果)から度外視されることや、そもそも液体ミルクそのものの法令上の整備がされていなかったため、これまで議論が中断されてしまっていました。(日本の品質基準は高く厳しいと言われていますが世界的に見ると一部の基準では低いです。)

繰り返される大震災によって、熊本地震を機に被災地にフィンランドから乳児用液体ミルクが配布され、利便性の声が多く上がったため改めて議論が再開されたことにより、薬事・食品衛生の部会にて企業が国内で製造・販売をする為の品質規格基準を審議して、ようやく省令が改正する運びとなったのです。

平成 30 年７月豪雨においても、災害救助法（昭和 22 年法律第 118 号）の適用を受けた被災地における使用を目的として譲渡・販売される、母乳代替食品としての用に適する旨を表示した乳児用液体ミルクについて、特別用途食品制度における許可及び承認を受けていない場合も、当分の間、取締りを行わなくても差し支えないことと一時的に流通したことも新しいですね。

乳児用液体ミルクに係る特別用途食品の許可基準設定について
平成 30 年５月 15 日
１．経緯
乳児用液体ミルクについては、「男女共同参画・女性活躍の推進に向けた重
点的取組事項について」及び「女性活躍加速のための重点方針 2017」におい
て、母乳の代替としての新たな選択肢となり得る乳児用液体ミルクの普及実現
に向けた取組を推進する必要があるとされている。（参考資料２－１）
乳及び乳製品については、厚生労働省が所管する「乳及び乳製品の成分規格
等に関する省令（以下「乳等省令」という。）」により、その規格基準が定めら
れている。乳等省令により、乳幼児を対象とする食品として粉末状の「調製粉
乳」が定義されているが、新たに液体状の「調製液状乳」の規格基準を設定す
ることについて、平成 30 年３月 12 日に開催された厚生労働省薬事・食品衛生
審議会器具容器包装・乳肉水産食品合同部会等で議論されているところである。
一方で、販売に供する食品に特別の用途を表示するためには、健康増進法第
26 条の規定に基づき、消費者庁が所管する特別用途食品の表示許可を取得す
る必要がある。しかしながら、乳児用液体ミルクについては、母乳代替食品と
しての用に適する旨を表示するための特別用途食品の許可基準が設定されて
いない状況にある。（参考資料２－２）
そのため、乳児用液体ミルクの普及実現に向けて、乳等省令の改正方針や、
乳児用液体ミルクと乳児用調製粉乳との違い等を考慮しながら、乳児用液体ミ
ルクに係る特別用途食品の許可基準を策定する必要がある。
２．現行の特別用途食品に係る基準等
（１）「健康増進法施行令第３条第２号の規定に基づき内閣総理大臣が定める区
分、項目及び額」（以下「消費者庁告示」という。）（参考資料３）
⇒ 消費者庁告示により、乳児用調製粉乳の区分が設定されている。

（２）「特別用途食品の表示許可等について」（以下「消費者庁次長通知」という。）
（参考資料４）
⇒ 消費者庁次長通知により、乳児用調製粉乳に係る特別用途食品の表示
は「母乳代替食品としての用に適する旨が、医学的、栄養学的表現で記
載されたもの」に適用されることとなっている。また、必要的表示事項
として、以下の項目を表示することが義務付けられている。
・「乳児用調製粉乳」の文字
・当該食品が母乳の代替食品として使用できるものである旨
（ただし、乳児にとって母乳が最良である旨の記載を行うこと。）
資料１
2
・医師、管理栄養士等の相談指導を得て使用することが適当である旨
・標準的な調乳方法
・乳児の個人差を考慮して使用する旨
３．改正方針（案）
（１）消費者庁告示の改正（参考資料３）
乳児用調製粉乳を乳児用調製乳とし、その下に「乳児用調製粉乳」及び
「乳児用調製液状乳」の区分を設けることとしてはどうか。
【消費者庁告示改正案】（改正関連部分のみ抜粋）
区分 項目 額
乳児用調製粉乳 乳児用調製
粉乳
熱量 水分 たんぱく質 脂質 炭水
化物 灰分 ナイアシン パントテン
酸 ビオチン ビタミンＡ ビタミン
Ｂ１ ビタミンＢ２ ビタミンＢ６ ビ
タミンＢ１２ ビタミンＣ ビタミンＤ
ビタミンＥ 葉酸 イノシトール 亜
鉛 塩素 カリウム カルシウム 鉄
銅 セレン ナトリウム マグネシウ
ム リン α―リノレン酸 リノール
酸 カルシウム／リン比率 リノール
酸／α―リノレン酸比率
七十五万三千円
七十七万六千円
乳児用調製
液状乳
（２）消費者庁次長通知の改正（参考資料４）
① 乳児用液体ミルクにかかる事項の追加
栄養成分等の成分組成の基準及び分析方法については基本的には現行
の乳児用調製粉乳と同様とし、これにさらにセレンを追加してはどうか。
また、表示事項及び品質管理等について以下の内容を追加してはどうか。
ⅰ）名称
乳等省令の改正内容を踏まえ、特別用途食品の許可区分名称は、乳
児用調製液状乳としてはどうか。
ⅱ）許可すべき特別用途食品の範囲
新たに乳児用調製乳とし、その下に「乳児用調製粉乳」及び「乳児
用調製液状乳」の区分を設けることとしてはどうか。
ⅲ）成分組成の基準
食品衛生法に基づく食品添加物の規格基準の改正に係る検討状況を
3
踏まえ、成分組成の基準に、新たにセレンを設けることとしてはどう
か。
ⅳ）必要的表示事項
使用上の注意等について、乳児用調製液状乳の特性上加えるべき事
項として標準的な使用方法を加えることとしてはどうか。
ⅴ）品質管理
申請に係る添付資料として、乳等省令の承認を得たことを示す資料
を添付すること、を追加してはどうか。
【消費者庁次長通知改正案】
別添１ 特別用途食品の表示許可基準
第１ 許可すべき特別用途食品の範囲
１ 特別用途食品の表示については、病者用食品、妊産婦、授乳婦用粉
乳、乳児用調製粉乳（以下「乳児用調製粉乳」及び「乳児用調製液状
乳」を示す。）及びえん下困難者用食品（とろみ調整用食品を含
む。）に係るものを健康増進法（平成14年法律第103号）第26条第１項
の許可の対象とする。
２・３（略）
４ 乳児用調製乳のうち次に掲げる食品群に属する食品については第４
に定める許可基準により特別用途食品たる表示の許可を行う。
(1) 乳児用調製粉乳
(2) 乳児用調製液状乳
５（略）
第２・第３（略）
第４ 乳児用調製粉乳たる表示の許可基準
１ 乳児用調製粉乳たる表示の適用範囲
許可を受けるべき乳児用調製粉乳たる表示の範囲については、母乳
代替食品としての用に適する旨が医学的、栄養学的表現で記載された
ものに適用されるものとする。
２ 乳児用調製粉乳たる表示の許可基準
乳児用調製粉乳たる表示の許可基準は、次の基準に適合したもので
あることとする。
(1) 乳及び乳製品の成分規格等に関する省令 （昭和26年厚生省令
第52号）（以下「乳等省令」という。）に基づき「調製粉乳」又は
「調製液状乳」の承認を受けたものであること。
(2) 乳児用調製粉乳たる表示の許可基準は、表２に示す成分組成の
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基準に適合したものであることとする。
表２（抜粋）
成分 100kcal当たりの組成
セレン １～5.5μg
３ 必要的表示事項
(1) 乳児用調製粉乳
乳児用調製粉乳として許可された場合の必要的表示事項は、次の
とおりとする。
(1)ア 「乳児用調製粉乳」の文字
(2)イ 当該食品が母乳の代替食品として使用できるものである旨
（ただし、乳児にとって母乳が最良である旨の記載を行うこ
と。）
(3)ウ 医師、管理栄養士等の相談指導を得て使用することが適当
である旨
(4)エ 標準的な調乳方法
(5)オ 乳児の個人差を考慮して使用する旨
(2) 乳児用調製液状乳
乳児用調製液状乳として許可された場合の必要的表示事項は、次
のとおりとする。
ア 「乳児用調製液状乳」の文字
イ 当該食品が母乳の代替食品として使用できるものである旨（た
だし、乳児にとって母乳が最良である旨の記載を行うこと。）
ウ 医師、管理栄養士等の相談指導を得て使用することが適当であ
る旨
エ 標準的な使用方法
オ 乳児の個人差を考慮して使用する旨
第５～第 10（略）

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別紙２（抜粋）
食品群名 項目
乳児用調製粉乳（乳
児用調製粉乳及び
乳児用調製液状乳）
熱量、水分、たんぱく質、脂質、炭水化物、
灰分、ナイアシン、パントテン酸、ビオチン、
ビタミンＡ、ビタミンＢ１、ビタミンＢ２、
ビタミンＢ６、ビタミンＢ12、ビタミンＣ、
ビタミンＤ、ビタミンＥ、葉酸、イノシトー
ル、亜鉛、塩素、カリウム、カルシウム、鉄、
銅、セレン、ナトリウム、マグネシウム、リ
ン、α-リノレン酸、リノール酸、カルシウム
／リン比率、リノール酸／α-リノレン酸比
率
別紙３
１・２（略）
３ 乳児用調製粉乳（乳児用調製粉乳及び乳児用調製液状乳）の試験
方法
（１）～（３）（略）
（４） セレンは、食品表示基準における分析法での定量が難しい場合、
「誘導結合プラズマ質量分析法」を用いることができる。
４（略）
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② 病者用食品のうち乳児を対象とする粉乳に係る許可基準について
病者用食品の一部では、乳児を対象とした粉乳について許可基準に規定
しているため、乳児用調製液状乳の許可基準の設定と併せて以下の項目も
修正してはどうか。
ⅰ）対象の食品
「乳児を対象とした粉乳」を「乳児を対象とした粉乳及び液状乳」
に変更してはどうか。
ⅱ）品質管理
乳製品ではない乳児を対象とした粉乳等についても、乳等省令の規
定に基づく承認を得た食品と同等の衛生管理であることを示す資料を
添付すること、を追加してはどうか。
【消費者庁次長通知改正案】
別添１ 特別用途食品の表示許可基準
第１（略）
第２ 病者用食品たる表示の許可基準
１・２（略）
３ 許可基準型病者用食品
(1) 第２の１及び２に掲げる基本的許可基準及び概括的許可基準に加
え、許可基準型病者用食品については、別紙１の食品群別の許可基
準（規格、許容される特別用途表示の範囲及び必要的表示事項）の
とおりとすること。病者用食品（特にアレルゲン除去食品及び無乳
糖食品）のうち乳児を対象とした粉乳及び液状乳であるものにあっ
ては、病者用食品たる許可基準以外の栄養成分の含量（栄養療法の
ために特別に配合される栄養成分を除く。）は表２に示す乳児用調
製粉乳の成分組成の基準に準じること。
４ 個別評価型病者用食品
(1) （略）
(2) 個別評価型病者用食品に係る病者用食品たる表示の許可について
は、以下のア～コサに規定する全ての要件を満たすものを個別に評
価するものとする。
なお、この場合の「関与する成分」とは、食事療法を実施するに当
たり、疾病の治療等に関与する食品成分をいう。
ア～コ（略）
サ 乳児を対象とした粉乳及び液状乳であるものにあっては、栄養成
分の含量（栄養療法のために特別に配合される栄養成分を除く。）
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は表２に示す乳児用調製乳の成分組成の基準に準じること。
(3)・(4) （略）
第３～第６（略）
第７ 特別用途食品の表示許可申請時に注意すべき事項
１ （略）
２ 申請書には、次に掲げる書類を添付すること。
(1) （略）
(2) 試験検査成績書
ア 許可基準型病者用食品については別紙１食品群別許可基準の規格
欄の各項目に、妊産婦、授乳婦用粉乳及び乳児用調製粉乳について
は表示許可基準の各項目に、えん下困難者用食品（とろみ調整用食
品を含む。）については表示許可基準の規格基準の各項目及び要件
に適合することを証明する試験検査成績書（以下略）
(3)～(5)（略）
(6) 製造所の構造設備の概要及び品質管理の方法についての説明書
品質管理の方法については、製造者が設定した許可申請食品の規
格（許可基準、製品規格及び栄養成分表示等）、それを確認するた
めの方法及びその試験結果を記載することとし、製造者による試験
のみではなく、少なくとも１年に１回、定期的に外部の試験検査機
関による試験を実施すること等について盛り込むこと。
なお、定期的に外部の試験検査機関による試験において、許可基
準等を満たすことが確認できること。
乳児用調製乳にあっては、乳等省令の規定に基づき当該申請品に
ついて総合衛生管理製造過程の承認を受けたことを示す資料を添付
すること。また、病者用食品（特にアレルゲン除去食品及び無乳糖
食品）のうち乳児を対象とした粉乳及び液状乳であるものにあって
は、乳児用調製乳と同等の衛生管理を行っていることを示す資料を
添付すること。（以下略）
第８～第10（略）
別添２ 特別用途食品の取扱い及び指導要領
１～７（略）
８ 品質管理等の定期的な報告
定期的な外部試験機関による試験の結果については、毎年６月に、
参考様式３の品質管理等報告書にその時点で外部試験機関が発行した
試験検査成績書の写し（試験検査機関名及び試験者名を記載し、責任
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者の捺印がされたもの）及び品質管理の状況等、許可基準を満たして
いることが分かる資料（乳児用調製粉乳、病者用食品であって乳児を
対象とした粉乳及び液状乳、及び総合栄養食品等にあっては、許可基
準を満たしていることが分かる100kcal当たりの結果も併せて）を添付
し、許可を受けたものにあっては都道府県知事を経由して、承認を受
けたものにあっては直接、食品表示企画課に提出すること。
９～11（略）
４．今後の方針
本日議論された改正方針を踏まえ、乳児用液体ミルク（乳児用調製液状乳）
に係る特別用途食品の許可基準等を設定し、消費者庁告示及び消費者庁次長
通知改正のための所要の手続きを行うこととする。

消費者庁さん：乳児用液体ミルクに係る特別用途食品の許可基準設定について より

液体ミルクとは・・？

液体ミルクは、粉ミルクと異なり調乳してからのタイムリミットの猶予が長く、常温で長期保存が可能なため、利便性が高く、母乳の代替として既に海外では流通されている製品なのです。(乳首が別途購入や準備が必要な場合が殆どです。)

特徴としても、育児の負担を軽減したり、調乳の手間が簡略化される為外に外出する際の荷物が少なくなったり、万が一の災害時の備えとしての効果も期待されています。

一方で、常温保存時の品質保持、色調の変化(風味は損なわれないが茶褐色へ変化)、沈殿の発生など、まだクリアしなければならない課題もあるのが現状です。

法令の整備が整っていないため、国内で販売されている(幼児用液体ミルク)は、あくまで乳児用の調整豆乳と定義し、三育フーズ株式会社さんが国内で唯一製造している、ソイヤラックネオのみだそうです。

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液体ミルクのメリット・デメリットは・・？

母乳・粉ミルク・液体ミルクと選べる選択肢が拡がって来ている中で当然メリットやデメリットが出てきます。

今回は現時点で法令等の観点や、わかり得る範囲にはなってしまいますが、それぞれのメリットデメリットを大袈裟に大雑把に偏見を持った主観的な意見で比較したいと思います。(各メーカーにより異なるので片隅レベルで)

味に関しても母乳そのものを嫌う子もいるでしょうし、粉ミルクに関してもメーカーによっては味が違いすぎるために子供が嫌う場合もありました。

液体ミルクは現状では海外製品しか無い状態なので、海外独特の味が粉ミルク同様に嫌がってしまう子もいるかもしれません。

ちょっとした外出時やお泊りの準備をするにしても、母乳であっても乳首を除菌しなければならないので除菌シートは必要になりますし、必要に応じては搾乳機や、授乳ケープ、母乳パッドが必要になってきたりもします。

粉ミルクがかさばるという点でデメリットとされるのであっても私自身TPOによりますが、アルミとラップで一回分を小分けにして持ち運ぶ為、小分けミルク、哺乳瓶、乳首等の最小構成や粉ミルクをキューブタイプにしてしまうのであればそこまでかさばることはありません。

また宿泊先の近くのドラッグストアでも現状では粉ミルクを買うことが出来るため商品数の多さから現段階では粉ミルクに分があると考えています。

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液体ミルクはその点に関してTPOによりかさばらないかもしれませんがお泊りなどで数日泊まる場合などはバッグに何個も入れて行くことになるので現状ではあまり変わらないかもしれません、ただし今後の販売方法によっては、コンビニや自販機でも気軽に変えるようになれば変わってくるかもしれませんね。

保管期間に関しては、搾乳した母乳であれば冷凍で３ヶ月~６ヶ月程度保管できる為、消費期限が短めの液体ミルクとほぼ同等の期間を維持することが出来ますし、保菌数としても冷凍することで減菌されることもあったので衛生面としても対等になれると考えています。

粉ミルクに関しては、開封前であれば１年以上保管が出来、開缶後であればきちんとフタを閉め、乾燥した涼しい場所に保管したベストな状態で1ヵ月以内に使いきる事を目安とされている為、その点に関しては母乳、液体ミルクに分があると考えられます。

液体ミルクの値段は・・？

現段階で液体ミルクの殆どは国内で販売されていないため自分で輸入をして購入しなければならないため、あくまで配送料を除いた商品代金のみで比較したいと思います。

粉ミルク・・・

粉ミルク800gで2400円と計算して、200mlの調乳で78円、1リットルの水の水道代金を約0.2円として、大体300ml程度沸騰させるとして水道代金は0.06円、ガス代金は1リットルの水を沸騰させるのに約3円(IH)として、300mlで0.9円、ここから更に冷やす水が必要になるので大雑把にステンレス製のボール一杯の水がおよそ700ml程度しようしたとして0.14円だと・・・・約79.1円！！

液体ミルク・・・

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12本入りのお得なパックで日本円でおよそ1665円(1本あたり約138円)

やはり粉ミルクの方がコストパフォーマンスとしては良いようですが、液体ミルクは開封して乳首をつけてハイ終わり！の状態なので時間がどうしても無い時などは液体ミルクのコストを妥協して使用するのもありなのかもしれませんね。

液体ミルクの栄養成分は・・？

そもそも母乳の栄養成分は個体差が出ると基準値も何もないのですが一応データとしてはあるようです。

あくまでデータなので、初乳や移行乳、成乳の段階によっても栄養が異なってきますが恐らくこれらのデータをもとに粉ミルクを作られていると考えています。正確性が分からないので参考までに。

文部科学省さん　食品成分データベースより

厚生労働省さん　別表１母乳及び乳児用調製粉乳の成分組成と表示の許可基準、別表２乳児用調製粉乳のみ摂取した場合の各栄養素の１日あたりの提供量と日本人の食事摂取基準（２０１０年版）の基準　より

上記基準値を基に粉ミルクと液体ミルクの成分を自分なりに分かる範囲で比較してみました。(母乳の成分に合わせて一部成分割愛、一部四捨五入あり)

図表からも分かる通りほぼ母乳の成分に併せて作られている粉ミルク同様にほぼ同等の成分量が含まれているようです。

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液体ミルクの安全性は・・？

液体ミルクの販売形式は缶、プラスチック、紙製等により販売が主流となっているようですが、調乳されている原材料や使用している容器に着目してみたいと思います。

使用されている包材等・・・(メーカーにより異なります)

粉ミルク・・・主にアルミを使用し、缶の側面を抗菌加工しているようです。最近では地球環境や低重量化を考えて包材にアルミ袋と紙箱の包装にすることでより環境にも優しいモノづくりを目指しているようです。

液体ミルク・・・乳首に関しては、天然ゴムラテックスから作られている製品や、ビスフェノールA（BPA）、およびフタル酸エステル等の有害物質を含まない乳首がありました。包材に関しては、常温で長期保存が可能とされているテトラパックを使用している製品がありました。

雑菌の懸念に関しては、母乳で授乳させる場合でも粉ミルクや液体ミルクに関してもどうしても存在してしまう場合がある為100%無い状態はどれも難しいかもしれませんが粉ミルク、液体ミルク共にかなり厳重な検査等をすることにより安全品質を維持している製品が殆どの様です。

液体ミルクの場合に関しては製造過程で授乳させるギリギリまでが企業で製造しているため乳首などの取り付けで仮に付着させなければ確率的に最終的な保菌する可能性が低いのは液体ミルクかもしれません。

液体ミルクの保管方法は・・？

粉ミルク・・・直射日光を避け室温で保存し、開封後は湿気、虫、ホコリや髪の毛などが入らないようにフタをきちんとしめ、乾燥した涼しい清潔な場所に保管し、なるべく早く（1ヵ月以内）使用することとし、湿気の原因となりますので、冷蔵庫には入れないでください。未開封品であれば適切な保管状態でおよそ1年程度のようです。

液体ミルク・・・大容量タイプや1食分の携帯タイプ等、メーカーによっても消費期限などの条件が大きく異なっているようです。
大容量タイプの液体ミルクは、未開封時の状態でおよそ6ヶ月程度が消費期限の目安になっている製品がありました。
開封後は冷蔵で最大48時間を目安とされているようです。
消費期限が短いものだと未開封常温保存で1日以内、開封後は1日以内とされている製品もありました。

いかがでしたでしょうか？課題などは多くありますが当然解禁したばかりなのですからこれから企業がより良い改善商品を作ってくれることに期待です。

私自身としては、様々な家庭内の事情があるとは思いますが、液体ミルクにより調乳の僅かな時短で負担が確かに軽減されるとは思いますが粉ミルクにしても事前に赤ちゃんと多く触れ合う事でおっぱいやミルクを欲しがるタイミングがおおよそ分かってくるので事前に調乳することで十分に時短が出来ていると考えています。

もともと男女共同参画に伴い、イクメンを目指しパパでも簡単に授乳させることが出来ることも目的とされているようですが、パパの自覚があるのであればママと一緒に調乳方法や赤ちゃんに対しての知識を付けることが大事であり、液体ミルクの費用対効果を考えても少しの努力で家庭の節約に繋がるのであれば、それが本当の意味でイクメンになると考えています。

災害時にも大きく貢献された液体ミルクですが、東日本大震災を味わった身としては津波の恐怖は忘れることが出来ませんし、当時の知人は液体ミルクを事前に常備していたようですが全て津波で流されてしまい本当に何も意味を成さなかったそうです。

同時に液体ミルクがそんな環境の中で飲ませることが出来るなら震災や水質汚染等による調乳が不可能な状況でも品質が維持されている為、大いに貢献してくれると思います。

妥協をせざるを得ない状況下になれば、赤ちゃんも縦抱きにすれば紙コップでミルクを飲むことは可能ですし、最悪ミルクがなければ糖水や水でも対応は可能です。

極論になってしまえば水掛け論になってしまいキリがなく、これ以上何も書くことが出来なくなってしまいますが、一般家庭における液体ミルクの流通や普及活動よりも、行政が旗を揚げてこれを機により液体ミルクの備蓄や救援物資により含む事で過去円滑に出来なかったことがこれからの万が一に確実に対応できるようになると思っています。

今後の国内での液体ミルクにより期待を持ち、改めて頼りっきりになるのではなく、自分の手の届く範囲内で家族を守る知識をより得ていきたいと思いました。

記事の内容に著しく誤りがある場合は迅速に修正させていただきたいと思いますのでコメントまたは問い合わせまでお願い致します。