BCGワクチン生理食塩液から基準を超えるヒ素が検出されちゃいました。

定期予防接種 BCGについて

ばっちり対象ロットに引っ掛かってました!ロット回避や運良くもなくばっちりでした;
精一杯子供を守ろうと努力はするも、国や市などからお世話になっている部分がある以上、受け入れなければならない自分の無力さを改めて思い知りますね。

事後報告で何もないから良かったね。安心したね。怖かったね。製薬会社は何でわかった時点で情報公開しなかったんだよ!程度で終われるからまだいいものの、今回の事以外でも常にそれは起こりうる事象ですが、万が一ちっちに何か起こっていたらと考えるととてもじゃないですが怖いです。

正直訴訟やら賠償請求やらそんなものはどうでもいいのでただただ自分の子供を返してくれとしか言いようがないですからね・・

ということで取り敢えず忘れないうちに今回の件に関してメモを・・・

製造元へ電話で問い合わせて確認した内容を一部記載させていただいておりますが、私の文章によって捉え方が変わってくるかと思います。

あくまで私の独り言で聞き流していただきますようお願いいたします。

ヒ素が検出されてしまった概要と対象ロット

今回ヒ素が検出してしまった原因として、ワクチン一人分を作るために生理食塩液を0.15mlに小分けにする必要があるのですが、小分けにしたあとにアンプルの蓋を締める際に溶かして封をする作業が必要で、その際の作業が非常に高温な為にガラスの成分が溶出してその成分の一部であるヒ素が混入してしまった。ということが分かっています。

対象ロットに関しては、現段階で現在流通しているワクチンになるようです。

通常のワクチンと比べると

今回問題になった、ヒ素が検出されたワクチンは生理食塩水0.15mlに対して最大で0.039mcgが含まれていたようです。

濃度としては、合格基準が0.1ppmに対して、今回のワクチンは0.26ppmの基準値超えをしてしまっています。

通常時のBCGワクチンは、日本薬局方でヒ素の濃度が0.1ppm以下で合格とされているため出荷停止措置をしたと考えられます。

通常時の濃度に対してどれ位ヒ素が含まれていたかに関しては後日自分なりに計算してみたいと思います。

数字だけ言われても私には全く理解できないのですが、無機ヒ素の1日の国際的な許容摂取基準で体重5~10kgの子供が1.5~3.0mcg/1日を摂取しても問題無いとされているようです。

従って、国際的な許容量と今回の量を比較した場合、今回の接種量は国際的な許容量の100分の1程度だった為、体に対して悪影響を及ぼす可能性は低いと考えられているようです。

ヒ素の溶出は恐らく今にはじまったことではないのかもしれない

この製法に関しては2008年以降同じ製法で製造されているということだったので、過去の工程試験に関しても同様に生理食塩液をアンプルに小分けする前の検査でヒ素濃度基準値を超えないということで市場に出回っていたのだと考えると、恐らく2008年からヒ素が溶出している可能性もあるということです。

因みにアンプルに小分けしたあとの濃度検査はしていないということでした。

ヒ素を知る

そもそもヒ素と言えば人体に対して有害であり、少しでも体に入れば確実に何かしら害悪を及ぼす。と言うのが私が持っている知識です。

ヒ素の利用

わが国において、ヒ素は平成10年の毒物混入カレー事件や昭和30年のヒ素ミルク事件といった甚大な被害を惹き起こしたことで知られる元素ですが、古くからその毒性を利用して、農薬や殺鼠剤、木材の防腐等を目的に使用されてきました。昭和20~30年代前半にはこれらを誤って食品に混入した食中毒の事例が各地で散見されました。一方、ヒ素は他の元素と結合すると高性能な半導体として機能することから近年用途が広がり、発光ダイオードの高輝度化や携帯電話での画像伝達を実現したガリウム・ヒ素半導体、レーザープリンターやコピー機の感光体ガラス材料としてのセレン・ヒ素半導体など身近なところで使用されています。

毒性

ヒ素の毒性は、その化学形態によって異なります。自然界に存在するヒ素化合物(図)を大きく無機ヒ素と有機ヒ素に、さらに無機ヒ素を3価と5価に分類すると、一般的にその毒性は、無機ヒ素(3価)>無機ヒ素(5価)>有機ヒ素となります。化学物質安全性データブックによれば、ラットを用いた動物実験で、経口投与におけるLD50(50%が死亡する量)は、無機(3価)化合物の亜ヒ酸;14.6mg/kg、無機(5価)化合物のヒ酸;48mg/kg、有機ヒ素化合物のジメチルアルシン酸;644mg/kgです。

主なヒ素化合物の構造式

アルセノベタインについてはほとんど毒性がないと考えられます。過去の事例から急性ヒ素中毒の原因のほとんどは無機ヒ素を経口的に摂取して起こっており、先のカレー事件の中毒患者における三酸化二ヒ素(亜ヒ酸)の推定摂取量は20~120mgです。さまざまな事例より無機ヒ素の致死量は、体重1kgにつき2~3mg、成人では100~300mgとされています。ヒ素の毒性発現は、生体内タンパクのSH基とヒ素が結合する結果さまざまな酵素活性を阻害することにより起こります。急性毒性の初期症状は、悪心、嘔吐、腹痛、下痢、血圧低下等で、数日後から肝機能障害、2~3週間後から四肢の感覚異常が認められます。慢性ヒ素中毒の主な症状は、腹部や全身に認められる色素沈着と脱色、次いで手掌や足底が角化するなどの皮膚病変や末梢神経障害、皮膚がん発生等です。

吸収・代謝・排泄

ヒト生体におけるヒ素化合物の取り込みは通常消化管や呼吸器から行われ、このうち主な経路である消化管からの吸収率は、化合物の水への溶解性に左右されます。水溶性の化合物では90%が消化管から吸収され、溶解性の低いものは吸収されずに便として排泄されます。吸収されたヒ素の一部は肝臓、腎臓、肺、脾臓、皮膚、毛髪などに蓄積されますが、大部分が比較的速やかに尿中へ排泄されます。有機ヒ素の生物学的半減期(体内に取り込まれたヒ素が半分に減少するのに必要な時間)は5~6時間とかなり短く、一方の無機ヒ素も、3価または5価の無機ヒ素として、また一部は肝臓においてメチル化もしくはジメチル化(有機化)されて排泄されます(生物学的半減期:28時間)。一日の無機ヒ素摂取量が0.5mgを越えると肝臓でメチル化する能力が飽和してしまうと報告されていますが、0.5mgという値は過去の中毒事例の検証から、汚染飲料水などを介して数年以上にわたって無機ヒ素が摂取された場合に慢性毒性を惹き起こすとされる一日摂取量と一致します。

また呼吸器を介する摂取には、労働環境にヒ素が存在する場合などが考えられますが、粒子の大きさや化学形態、溶解度などにより複雑に変化します。一般的に物質の粒子が6μm以上では鼻咽腔に沈着し、それ以下の粒子では肺に沈着します。気道に付着した化合物の一部は嚥下により消化管に入ります。肺からのヒ素の吸収については、メチル化合物は速やかですが、3価の無機ヒ素は吸収されにくく、水への溶解性の低い化合物では肺組織に長期間滞留するなどの実験結果が報告されています。

愛知県衛生研究所さん HP ヒ素より

今回溶出したヒ素は無機ヒ素ということでしたが、3価5価に関してはデータがないためわからないということでした。

ヒ素は上記以外にもアンプルのガラスの透明性を高めたり、作る工程での泡を消す為に含まれているようです。

身の回りのヒ素が含まれている品質基準値と比べてみる

今回溶出してしまったヒ素量と身の回りで日常的に摂取してしまっているであろうヒ素等の検出値と基準値を比較してみました。

厚生労働省が定める、水質基準項目と基準値(51項目)
ヒ素及びその化合物・・・ヒ素の量に関して、0.01mg/L以下
水道水は、水道法第4条の規定に基づき、「水質基準に関する省令」で規定する水質基準に適合することが必要です。
厚生労働省さんHP 水質基準項目と基準値(51項目)より

平成30年度水質検査結果(一部記載)

ヒ素及びその化合物 mg/L 藻岩浄水場@原水0.007給水栓水0.001 白川浄水場@原水0.008 給水栓水0.001(札幌市水道局さんHP)

ヒ素及びその化合物 0.01 mg/L 以下 0.000(東京都水道局さんHP )

ヒ 素 及 び そ の 化 合 物 (mg/L) 未記載(大阪市さんHP)

ヒ素及びその化合物 0.01mg/L以下 ヒ 素 及 び そ の 化 合 物 (mg/L) <0.001(沖縄県企業局さんHP)

上記から見ても分かるように水道水にもヒ素は多少なりとも含まれています。

 

食品

 

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